Производство новых лекарственных средств для медицинских целей

FARMAHIM.RU

Меню

    Производство новых лекарственных средств для медицинских целей.
    Производство новых лекарственных средств для медицинских целей в России допускается только с разрешения Министерства здравоохранения после установления их лечебной и профилактической эффективности.
    Для получения разрешения на применение в медицине нового биологически активного вещества в качестве лекарственного средства требуются исчерпывающие данные не только по фармакокинетике препарата в организме и токсикологии препарата на различных видах животных в течение длительного срока, но и подробнейшие данные по тератогенности, канцерогенности, мутагенезу, а также тщательное изучение биохимического механизма действия лекарственного препарата. Таким образом, от нового препарата требуется эффективность, безвредность и преимущество перед существующими лекарственными средствами.
    Вопрос о порядке испытания и разрешения новых лекарственных средств является исключительно сложным и важным, поскольку речь идет о здоровье и даже жизни людей.
    Важной особенностью отечественной системы испытания и разрешения лекарственных средств является также тот факт, что она предусматривает повторную экспертную оценку лекарственных средств во всех случаях, когда производитель или авторы вносят даже второстепенные изменения в технологию производства или в состав вспомогательных веществ уже разрешенных и используемых лекарственных средств. Такая система контрольной оценки при любых изменениях, которые могут произойти в период производства, совершенствования технологии или изменения состава вспомогательных веществ - важная профилактическая мера против возникновения новых побочных явлений или снижения активности лекарственных средств.